После того, как медицинская маска изготовлена с помощью ряда процессов, она должна пройти этап «высвобождения», прежде чем ее можно будет нормально использовать на рынке. Наиболее трудоемкими требованиями для выпуска являются испытание на стерильность и анализ оксида этилена. Давайте подробно объясним два требования к выпуску.
1. О стерилизационном выпуске
В настоящее время наиболее популярным методом асептического высвобождения в Китае является проведение испытания на стерильность в соответствии с методом испытаний на стерильность Китайской фармакопеи. Так называемый тест на стерильность заключается в том, чтобы взять образец после стерилизации и проверить, является ли продукт свободным, методом мембранной фильтрации или методом прямого посева. бактерии. В этом методе четко указано, что для определения того, является ли продукт в конечном итоге стерильным, требуется 14-дневный инкубационный период. Другими словами, медицинские хирургические маски, произведенные в первый день Нового года, даже если тест на стерилизацию может быть завершен в этот день, не будет определено до Фестиваля фонарей, что партия масок может быть отправлена.
Во-вторых, об остатке ЭО
Если ЭО используется для стерилизации, необходимо учитывать влияние остатков ЭО. 27 октября 2017 года Международное агентство по изучению рака Всемирной организации здравоохранения опубликовало список канцерогенов, в список канцерогенов попал и окись этилена. ЭО является ингибитором центральной нервной системы, стимулятором и протоплазматическим ядом. Малое количество контакта в течение длительного времени свидетельствует о синдроме неврастении и вегетативной дисфункции. Поэтому его предел должен контролироваться очень строго.
В настоящее время три стандарта медицинских защитных масок (GB 19083-2010), медицинских хирургических масок (YY 0469-2011) и одноразовых медицинских масок (YYT 0969-2013) предусматривают, что остаточное количество EO не может превышать 10 мкг/г. На самом деле, внутренние требования уже очень жесткие. Для сравнения, международный стандарт ISO 10993-7 не превышает 4 мг/шт. По общей маске 3-4г/шт., самая тяжелая вообще может достигать 10г/шт., по требованиям отечественных стандартов рассчитывается как 40-100μг/шт., международный стандарт в 40-100 раз превышает отечественный.
С одной стороны, внутренние требования более строгие. С другой стороны, для достижения стандартов выпуска в кратчайшие сроки после стерилизации ЭО требуется анализ ЭО стерилизованных продуктов. Основной проблемой анализа ЭО являются первичные упаковочные материалы медицинских масок. В настоящее время упаковочными материалами большинства масок на рынке являются полиэтиленовые пакеты, а сам пластик является газонепроницаемой упаковкой. Анализ ЭО под этим упаковочным материалом занимает больше времени (обычно 7-14 дней).
Так как же мы можем эффективно ускорить выпуск продуктов в ответ на этот насущный спрос на использование?
Термоформованная упаковка обычно производится по модели ZY AUTOMATION DPXB-B термоформовочная упаковка машины и изготавливаются из пластика, тайвека, фольги, бумаги, полиэтилена, полипропилена или ламинатов из этих материалов и запечатываются для формирования отслаивающихся или разрываемых упаковок. На рынке продолжают появляться новые упаковочные материалы, в том числе комбинации полиэстера и полиэстера и линейный полиэтилен низкой плотности. Целостность подсумка и его герметизация является одним из самых важных этапов в производстве медицинского оборудования.
