Dopo che la maschera medica è stata prodotta attraverso una serie di processi, deve completare la fase di "rilascio" prima di poter essere utilizzata normalmente sul mercato. I requisiti più dispendiosi in termini di tempo per il rilascio sono i test di sterilità e l'analisi dell'ossido di etilene. Spieghiamo nel dettaglio i due requisiti di rilascio.
1. Informazioni sul rilascio della sterilizzazione
Attualmente, il metodo di rilascio asettico più popolare in Cina consiste nell'eseguire il test di sterilità secondo il metodo del test di sterilità della farmacopea cinese. Il cosiddetto test di sterilità consiste nel prelevare un campione dopo la sterilizzazione e verificare se il prodotto è libero con il metodo di filtrazione a membrana o con il metodo dell'inoculazione diretta. batteri. In questo metodo si afferma esplicitamente che è necessario un periodo di incubazione di 14 giorni per determinare se il prodotto è in definitiva sterile. In altre parole, le maschere medico-chirurgiche prodotte il primo giorno del giorno di Capodanno, anche se il test di sterilizzazione può essere completato il giorno stesso, non sarà determinato fino alla Festa delle Lanterne che il lotto di maschere può essere spedito.
In secondo luogo, sui residui di EO
Finché l'EO viene utilizzato per la sterilizzazione, è necessario considerare l'influenza del residuo di EO. Il 27 ottobre 2017, l'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro dell'Organizzazione mondiale della sanità ha pubblicato un elenco di agenti cancerogeni e l'ossido di etilene era nell'elenco degli agenti cancerogeni. L'EO è un inibitore del sistema nervoso centrale, stimolante e veleno protoplasmatico. Una piccola quantità di contatto per lungo tempo mostra sindrome da nevrastenia e disfunzione autonomica. Pertanto, il suo limite deve essere controllato molto rigorosamente.
Attualmente, i tre standard di maschere protettive mediche (GB 19083-2010), maschere chirurgiche mediche (YY 0469-2011) e maschere mediche monouso (YYT 0969-2013) stabiliscono che la quantità residua di EO non può superare i 10 μg/g. In effetti, i requisiti nazionali sono già molto severi. Al contrario, lo standard internazionale ISO 10993-7 non supera i 4 mg/pezzo. Secondo la maschera generale 3-4 g / pezzo, la più pesante può generalmente raggiungere i 10 g / pezzo, secondo i requisiti degli standard nazionali calcolati come 40-100 μg / pezzo, lo standard internazionale è 40-100 volte lo standard nazionale.
Da un lato, i requisiti nazionali sono più severi. D'altra parte, per raggiungere gli standard di rilascio il prima possibile dopo la sterilizzazione con EO, è necessaria l'analisi EO dei prodotti sterilizzati. Il problema principale dell'analisi EO sono i materiali di imballaggio primario delle maschere mediche. Attualmente, i materiali di imballaggio della maggior parte delle maschere sul mercato sono sacchetti di plastica e la plastica stessa è un imballaggio a tenuta di gas. L'analisi dell'EO con questo materiale di imballaggio richiede più tempo (di solito 7-14 giorni).
Quindi, come possiamo accelerare efficacemente il rilascio di prodotti in risposta a questa domanda di utilizzo urgente?
L'imballaggio termoformato viene solitamente eseguito dal modello ZY AUTOMATION DPXB-Bimballaggio per termoformaturamacchina e fabbricato in plastica, Tyvek, foglio, carta, polietilene, polipropilene o laminati di questi materiali e sigillato per formare confezioni con apertura a strappo o a strappo. Nuovi materiali di imballaggio continuano ad arrivare sul mercato, tra cui le combinazioni poliestere/poliestere e il polietilene lineare a bassa densità. L'integrità della busta e la sua sigillatura è uno dei passaggi più importanti nella produzione di dispositivi medici.
