После того, как медицинская маска производится с помощью ряда процессов, она должна завершить этап «высвобождения», прежде чем ее можно будет нормально использовать на рынке. Наиболее трудоемкими требованиями для высвобождения являются испытания на стерильность и анализоксида этилена. Давайте подробно объясним два требования к выпуску.
1. О выпуске стерилизации
В настоящее время более популярным методом асептического высвобождения в Китае является проведение теста на стерильность в соответствии с методом тестирования на стерильность Китайской фармакопеи. Так называемый тест на стерильность заключается в том, чтобы взять образец после стерилизации и проверить, является ли продукт свободным методом мембранной фильтрации или методом прямой инокуляции. бактерии. В этом способе прямо указано, что для определения того, является ли продукт в конечном итоге стерильным, требуется 14-дневный инкубационный период. Другими словами, медицинские хирургические маски, произведенные в первый день Нового года, даже если тест на стерилизацию может быть завершен в этот день, до Фестиваля фонарей не будет определено, что партия масок может быть отправлена.
Во-вторых, об остатках ЭО
До тех пор, пока ЭО используется для стерилизации, необходимо учитывать влияние остатков ЭО. 27 октября 2017 года Международное агентство по изучению рака Всемирной организации здравоохранения опубликовало список канцерогенов, а окись этилена попала в список канцерогенов. ЭО является ингибитором центральной нервной системы, стимулятором и протоплазматическим ядом. Небольшое количество контакта в течение длительного времени проявляется синдромом неврастении и вегетативной дисфункцией. Поэтому его предел должен контролироваться очень строго.
В настоящее время три стандарта медицинских защитных масок (GB 19083-2010), медицинские хирургические маски (YY 0469-2011) и одноразовые медицинские маски (YYT 0969-2013) предусматривают, что остаточное количество ЭО не может превышать 10 мкг/г. На самом деле внутренние требования уже очень строгие. Напротив, международный стандарт ISO 10993-7 не превышает 4 мг/шт. По общей маске 3-4г/шт, самая тяжелая вообще может достигать 10г/шт., согласно требованиям отечественных стандартов рассчитывается как 40-100мкг/шт., международный стандарт в 40-100 раз превышает отечественный стандарт.
С одной стороны, более строгие внутренние требования. С другой стороны, для достижения стандартов высвобождения как можно скорее после стерилизации ЭО требуется ЭО-анализ стерилизованных продуктов. Основной проблемой ЭО-анализа являются первичные упаковочные материалы медицинских масок. В настоящее время упаковочным материалом большинства масок на рынке являются полиэтиленовые пакеты, а сам пластик является газонепроницаемой упаковкой. Анализ ЭО под этот упаковочный материал занимает больше времени (обычно 7-14 дней).
Итак, как мы можем эффективно ускорить выпуск продуктов в ответ на этот спрос на срочное использование?
Термоформованная упаковка обычно выполняется по модели ZY AUTOMATION DPXB-Bтермоформовочная упаковкаизготовлены из пластика, тайвека, фольги, бумаги, полиэтилена, полипропилена или ламината из этих материалов и запечатаны для формирования отслаивающихся или разрывающихся пакетов. На рынок продолжают поступать новые упаковочные материалы, в том числе комбинации полиэстер/полиэстер и линейный полиэтилен низкой плотности. Целостность мешочка и его герметизация является одним из наиболее важных этапов в производстве медицинского оборудования.
